리보세라닙은HLB 그룹산하 엘레바가 개발해온 표적항암제이고, 캄렐리주맙은 항서제약의 면역 관문 억제제다.

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면역 관문 억제제는 암세포가 정상세포로 위장하는 데 필요한 면역 관문과 결합하지 못하고 다시 면역세포의 공격을 받도록 한다.

두 회사가 FDA 문을 처음 두드린 건 2023년이다.

HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제 리보세라닙에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤HLB그룹회장은 이날 회사 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 다시한번 보완요청서(CRL)를 요청했다"고 전했다.

진양곤HLB그룹회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다.

1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상병원실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의 CMC 지적사항이 충분히.

캄렐리주맙 CMC 또 발목…"후속절차 항서와 협의"HLB그룹의 간암신약이 또 다시 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다.

회사는 파트너사인 항서제약과 협의해 조속히 미비점을 개선하고 재차 도전에 나선다는 계획이다.

진양곤HLB그룹회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐.

HLB그룹의 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 승인이 불발됐다.

HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한.

FDA로부터 통보를 받은HLB그룹진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.

FDA로부터 통보를 받은HLB그룹진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.

진양곤HLB그룹회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대해 다시 CRL을 보내왔다.

1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약 의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는.

글로벌 바이오 의약품 전문회사HLB그룹이 간암 1차 치료제로 개발하고 있는 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못했다.

HLB그룹은 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대해 미국 FDA로부터 2차 서류보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

HLB그룹은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시.